Главная / Услуги / Валидация холодильных установок

Валидация холодильных установок

валидация холодильных установок
От 17 000 рублей
Уточнить стоимость
Гарантия - до 2 лет
Срок - от 8 дней
100% соблюдение условий Приказа 646-Н

Данное мероприятие проводится с целью подтвердить тот факт, что хранение продукции осуществляется в требуемых условиях и риски, связанные с обеспечением качества товара, находятся в допустимых пределах.

Иначе говоря, валидация демонстрирует способность камеры или холодильника поддерживать приемлемый температурный режим на постоянной основе. Все проверки официально протоколируются.

По окончании всех испытаний составляется протокол и отчет о проведенных мероприятиях, где подтверждается, что холодильная камера в состоянии обеспечивать необходимые условия хранения.

Этапы выполнения валидации холодильных установок

Galochka
Анализ рисков
Объект оценивается с точки зрения возможных рисков нарушения условий хранения, определяются мероприятия по их устранению.
Galochka
Квалификация монтажа
Проверяется наличие документации на холодильное оборудование, управляющие системы, системы контроля и оповещения, их соответствие заявленным условиям хранения и правильность монтажа.
Galochka
Квалификация функционирования
Холодильную камеру в соответствии с протоколом квалификации испытывают без загрузки, в процессе испытания тестируется адекватность работы оборудования, в том числе в критических условиях, определяется допустимое время по погрузке-выгрузке товара.
Galochka
Квалификация эксплуатации
Холодильная камера тестируется в режиме загрузки. Контролируются те же параметры, что и при квалификации функционирования.
Оставьте заявку на БЕСПЛАТНЫЙ выезд инженера
Заявка на вызов инженера
Выезжаем по любому адресу в СПб и области

В силу перехода российской фармацевтической отрасли на стандарты производства GMP, валидация всех процессов, в том числе холодильных установок, влияющих на качество продукции, стала необходимостью для фармпроизводителей.

Несмотря на тот факт, что контроль за соблюдением требований GMP лежит на производителе, нередко он требует и от контрагентов, находящихся в цепочке поставок от заводского склада готовой продукции до точек реализации, также соблюдения предписанных норм по хранению товаров.

Другие услуги: