Валидация фармацевтического склада
Сертификация фармацевтического склада представляет собой комплекс мероприятий, призванных подтвердить тот факт, что продукция хранится в требуемых условиях, а риск для качества находится в допустимых границах.
Процесс валидации на практике заключается в проверке возможности определённого инженерного оборудования склада (к примеру, холодильных агрегатов, систем вентиляции и пр.) работать так, чтобы условия хранения были в допустимых пределах.
В результате проведения этих мероприятий выдается документация, подтверждающая исправное функционирование фармсклада и его соответствие всем требованиям.
Для чего нужно проводить валидацию фармскладов
После установки системы постоянного мониторинга показателей температуры и влажности проводится еще одно термокартирование, результаты которого сравниваются с показателями датчиков системы мониторинга.
В то же время она тестируется на работу в различных критических условиях, таких как: изменение показателей температуры и (или) влажности при продолжительном открывании ворот, при погрузочно-разгрузочных работах, при выходе из строя обогревающего и охлаждающего оборудования.
Работа системы протоколируется и составляется комплект документов, подтверждающих, что помещение, климатические устройства, система постоянного мониторинга показателей температуры и влажности обеспечивают хранение продукции в условиях, необходимых для сохранности товара.
Другие услуги:
- Термокартирование
- Разработка проекта
- Монтаж системы контроля
- Валидация фармацевтического склада
- Валидация холодильных установок